找到埋单方,医疗影像辅诊AI欲规模化发展

by admin on 2019年9月11日

《财经》记者 赵天宇 | 文 王小 | 编辑

人民健康

一位医疗公司负责人曾观察医疗AI行业,希望选择更具优势者进行资本层面合作。然而,很快他发现,医疗AI公司对自身估值明显过高,“在资本这一块就不太容易谈得拢”,计划告吹。

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这样的事在近两年经常发生,医疗一度被认为是最具潜力落地AI的领域之一,到今天,这一领域经资本热捧,已簇拥着100多家企业争相分食。

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境况急转直下是自2018年中期,之前能轻松融资的医疗AI公司,不乏到现在几近无米下锅。这催促着医疗AI企业要么拿出足以让投资人信服的产品吸引融资,要么就快速进行商业化,争取有稳定的收入支撑着活下去。然而,医疗AI产品普遍稚嫩,还不能独当一面。

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资本捧场,使产品同质化严重,送进医院、无人使用的AI医疗产品不在少数。AI逐渐演变为医疗领域的嵌入品,如同锦上添花一般的点缀。那些符合医生使用习惯、能为工作流程提供些许便利的AI产品,已算是这一行业的佼佼者。

在6月2日刚刚落幕的中国医师协会第十三次放射医师年会上,人工智能几乎成为“主角”,医生们在会上交流医学影像AI在各自医院的应用情况,数坤、推想、依图等新兴AI科技企业集中出席,西门子、GE等医疗设备厂商也纷纷推出AI+医学影像的智能化产品和解决方案。

很多医疗科技公司已经清醒地认识到,不能再把AI作为一项主要的卖点。从现实考量,国家药监局将AI辅助诊断归于医疗器械的监管范畴,业内普遍预计近两年将有医疗AI公司拿到第三类医疗器械证,这是最为现实的路径。

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监管要求逐渐清晰,资本收紧,意味着百家公司提供医疗AI产品的草莽时代正画上句点。拿到三类医疗器械证即意味着产品与医院的关系不再暧昧不清,获取收入合理合法,不过即便拿到,也不意味着能在医院大规模铺开,最终谁来为医疗AI埋单?谁愿意埋单?

中国医师协会第十三次放射医师年会人工智能专场现场

医院选谁?

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在北京一众三甲医院里,常会放着几家公司送来的影像AI产品,功能非常相似。“2018年160多家医疗AI企业,140多家是做影像的,短期内在临床应用上实现突破的难度很大,2019年会碰到困难。”大数医达创始人兼CEO邓侃告诉《财经》记者。

永利皇宫官网,AI医疗企业数坤科技的展台前,众多与会者驻足观看

仅在一个肺结节筛查领域,截至2018年7月的不完全统计,就有20余家人工智能企业在做。肺结节是肺部发生的病变,通过肺部CT可以观察到阴影。

医学影像辅助诊断成为AI+医疗领域的大热应用,其实是现实需求导向与政策推动下的必然结果。早在2017年底,工业和信息化部印发的《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划(2018-2020年)》便将医疗影像辅助诊断系统列为重点培育和发展的方向之一,并提出力争到2020年,医疗影像辅助诊断系统扩大临床应用、实现规模化发展的目标。

影像科医生使用这20余家企业产品的流程是一样的,给患者拍肺部CT,在读片时点击AI的选项,软件便会自动圈出认为是肺结节的部位。医生需要自己确认,然后出具结论。

当下,这份成绩单的提交时间即在眼前。作为医疗AI较为成熟的应用产品,医学影像辅助诊断AI是否有望实现规模化发展?此次会议中,医学影像AI在心脏病、肺结节等常见高发疾病领域的临床需求和应用价值备受关注与热议,被业界认为是进一步大规模发展的落地方向。

这类AI扮演的角色是医疗辅助识别,更直接地说,就是“看图说话”。准确、操作便捷,能不断优化,吻合现有工作流程的AI产品,不会被束之高阁。

医学影像辅诊AI在高发疾病领域有望大规模应用

然而,现阶段普遍为弱人工智能,主流的深度学习方法存在一个明显的缺陷,即过程无法描述。换句话说,AI算法的过程犹如一个专用的、无法打开的“技术黑箱”,所谓可用不可见。它既没有普遍的适应性,也无法拆解出具体的智能化业务规则,而且高度依赖于参与训练的海量数据。

中国医学影像AI产学研用创新联盟2019年3月发布的《中国医学影像AI白皮书》显示,由于临床上超过70%的诊断都依赖于医疗影像,而且我国医学影像行业发展十分迅猛,数据量年增长率达到30%,AI+医学影像成为医疗领域热门应用。目前,AI在医学影像领域的应用涉及的疾病主要有心脏病、肺结节、脑卒中、乳腺癌等。

正因此,医疗AI虽然终极目标在于替代医生诊断,但短期内,辅助决策的定位不会改变。这既是监管方提出的审评方向,也是从业企业最为现实的路径。

医学影像辅助诊断AI实现规模化发展的路还有多远?中华医学会放射学分会候任主任委员、中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远在接受本网采访时表示:“从全病种的各个环节实现规模化发展,可能比较困难;但是单病种的某一领域应用实现大规模的推动和落地是有可能的,比如说肺结节和冠脉疾病。”

对有经验的大型三甲医院医生而言,使用AI在影像上的辅助功能,有时类似一种对信心的支撑,结论一致便放过去,不一致的话重复看看,谨慎下结论。

从市场来看,据媒体统计,目前AI+医学影像领域的大部分公司,业务都涉及AI辅助诊断肺结节项目,公布的检测准确率普遍在90%以上。例如,深睿医疗主要应用于肺结节检测的医疗影像诊断系统,官方数据显示准确率达98.8%;推想科技官网也显示,该公司的智能X线辅助筛查产品在肺结节检测上表现突出,在合作医院试用过程中检测出数例险些被遗漏的肺癌病例……

自今年2月,国家药监局发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,也明确了在诊疗过程中,AI为医务人员的临床决策提供辅助和建议的评价标准。这也是现在多数医疗AI公司的努力方向——辅助筛查、辅助识别、辅助诊断、辅助治疗这四个范畴内耕作。

而冠脉疾病属于心脏疾病范畴,诊断过程复杂。与数据获取相对便利、影像直观便于观察诊断的肺结节领域不同,心脏疾病医学影像AI的行业门槛明显更高,涉足企业也为数甚少,但目前也已有相关产品逐渐成熟。今年2月刚刚宣布完成2亿元B轮融资的数坤科技,近日发布了包括冠脉CTA在内的多款心脏AI产品,公司CEO马春娥表示,其产品覆盖了形态学到功能学冠心病AI诊疗全链路,已进入全国150多家三甲医院。

扩大影像辅助诊断的范围是AI公司的一个更可行途径。按照通常逻辑,给AI投喂大量的数据,便能够进行深度学习,形成AI对该病种的判断。但实际上不是这样,有公司曾想过扩大AI诊断肺病的种类,但是发现“水很深”。有些病变,影像医生一眼就能看出来,AI画圈画框进行标注,反而看起来很繁琐;而定义一个健康人,也需要同时排除所有的肺部疾病,逻辑陡然变得复杂起来,进展并不理想。

AI医疗器械三类证审批标准加速落地

这说明AI突入医疗的长项在技术,可恰恰是技术突破遇到阻碍。

在刘士远看来,“肺结节与冠脉疾病在规模化应用方面更具希望,一是因为这两种疾病符合临床使用的场景,肺癌是中国多发恶性肿瘤死因的首位,而心脑血管疾病是我国慢性病死因的首位;二是从审批注册的速度上来说,这两种疾病的产品有可能第一批拿到三类医疗器械注册证。”

鉴于医疗AI的使用场景是医院,其中多数又是影像AI,那么产品本身必须满足影像科或放射科医生的需求,这是让医院接受AI产品的前提——要么帮助其提高诊疗效率,要么功能强大到能部分补充人力缺口。

以冠脉疾病为例。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》,中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,心血管病死亡率仍居首位,占居民疾病死亡构成的40%以上。该报告推算,我国心血管病现患人数2.9亿,其中包括冠心病患者1100万。

现实层面上,一款AI产品若想进医院,拼的还是和医院的关系,更多依赖于市场人员和商业团队。

在作为全国心血管疑难危重疾病诊治中心之一的首都医科大学附属北京安贞医院,影像科医生已经习惯了与AI辅助诊断系统协同工作。“对于中低风险冠心病患者来说,冠脉CTA是一种无创、可靠性高且价格相对便宜的常用筛查手段。但对影像科医生而言,冠脉CTA图像采集及三维后处理方法繁琐复杂,需要花费大量时间和精力。”安贞医院影像科主任徐磊介绍说,北京安贞医院每周的冠脉CTA
病例数量超千例,影像科医生负荷极高,而AI可以帮助医生进行自动三维重建、判读及输出格式化报告,提高工作效率。

AI医疗公司得闯关拿证

值得关注的是,目前我国医学影像AI产品无论发展程度如何,在各医院的应用均处于“试用”阶段。根据我国相关规定,医疗影像AI产品上市,必须先获得国家药品监督管理局审批的三类医疗器械注册证,而当下尚无一款产品获得许可。

医疗AI公司想走正规的医院采购这条路,必须通过相应的认证。

今年2月,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》,其中明确指出数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险等审评关注重点。业内有声音认为,这一文件的公布是AI三类医疗器械的审评标准加速落地的标志,而医学影像AI产品很可能首批获证。

目前,未有医疗AI公司拿到器械三类证。按照医疗器械注册流程,拿证要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批多个步骤。

产学研合作积极探索建立行业标准

数坤科技CEO马春娥告诉《财经》记者,从与监管机构的沟通来看,行业最快的也只是处于临床试验阶段。到完成注册申报,最少还要八个半月,这是谁也无法省略的时间成本。

一旦AI三类医疗器械注册证开始审批,获批产品便能沿着定价、变现的道路逐步推进,但与此同时,决定着医学影像辅助诊断AI能否实现大规模应用的另一问题也不容忽视。

医疗AI必须以大量的数据投喂训练,才有可能变得更“聪明”。按照国家药监局提出的审评要点,数据收集在合规基础上,尽可能来自多家、不同层级的临床机构,以保证数据多样性,提高算法泛化能力。这让一些企业得花更多的心思去获取数据。

“目前该领域的AI应用行业标准尚属空白,亟需建立系统性的测试方法及指标体系。”中国医师协会放射科分会主任委员、北京友谊医院副院长王振常指出。他认为,这些标准的建立应该由政府部门引领主导、AI厂家与临床相关部门共同参与,产学研各方通力合作,加速行业重组。

获取数据和标注数据,AI企业付出沉重的资金成本,隐形的则是时间成本。然而,由于无资质,还没有企业敢明目张胆地售卖医疗AI产品给医院。

本网从此次放射医师年会上了解到,不少医院、企业和行业协会正在为此做出尝试。刘士远在采访中透露,中国医学影像AI产学研用创新联盟正在筹备建立关于医学影像AI产品临床实验的专家委员会,后续将会联合临床验证领域的专业第三方,探索形成一套对AI产品临床验证的标准,供行业参考使用。

医院支付医疗AI公司多是搭载在硬件采购上,或以软件支持为名,收取定期维护或者部署的费用。一些AI医疗公司与医院合作开展科研项目,获取一定的科研经费。

此外,北京友谊医院放射科主任杨正汉表示,去年9月起,北京友谊医院联合国内42家三甲医院和数坤科技共同进行了一项1063例样本的冠脉AI多中心研究。“结果显示,与被业内称为诊断血管病变的‘金标准’DSA对照,心血管AI诊断的准确性和特异性不亚于一线城市三甲医院高年资专家医生,心血管AI与医生协同的判读效率显著优于单纯人力判读。该研究还会有更多成果产出,我期待这种多中心验证的方式,能够为医疗AI效能验证的行业规范的建立做出贡献。”杨正汉说。

更何况,多数AI产品不够成熟,处于努力为医院创造需求的阶段,医院的付费意愿本来就很弱。

产学研共同合作推动解决行业标准问题、加速医学影像辅助诊断大规模发展的早日落地,正逐步成为行业趋势与共识。作为有着临床实践与AI研发双重背景的从业者,华南理工大学医学院副院长、广东省人民医院影像医学部主任兼放射科主任梁长虹则认为,“真正好的研发,一定是产学研三方面结合的成果,这样才能把握终端用户的实际需求,而非闭门造车。”

公立医院使用的软件,如医院信息化软件的采购,需要公开招标。作为软件的AI产品,目前仅有公司推广到熟悉的公立医院安装使用,处于灰色地带不能大张旗鼓,是因为不能以此方式收费,否则就是违规。

和医院的合作,显然不能带来持续的现金流,有收入,但规模不大,更遑论盈利。更麻烦的是,即便医疗科技企业为AI付出大量前期成本,但仍难直接把AI作为独立产品推向市场。这是两难境地。

万里云医疗信息科技有限公司CEO黄家祥告诉《财经》记者,即便AI产品拿到了三类证,它的本质仍相当于一个外挂程序,每到一家医院,需要跟医院影像科室的系统做接口,拿到医院的数据后进行运算,然后AI再应用于该院。换句话说,AI产品只是在影像科医生的工作程序中嵌入,如同流水线上增加了一道工序。

医生要考虑的是整个流水线的流畅程度,所以医院很难孤立地为AI产品埋单,而是要绑定设备或系统,应用于整套诊疗流程。

影像AI,其实只是参与了医生诊疗过程中的一个环节,而且能识别的疾病种类有限。有医疗科技公司从业者告诉《财经》记者,适用面窄的问题,导致这离赚钱还是很远,尤其是从医院赚钱。

监管方审批发放医疗器械证的方式,则是在几年草莽之后,为医疗AI指的一条明路。

“拿证对应的是监管,而不是商业。”马春娥说,医疗诊断人命关天,监管是必要的。拿到三类器械证,仅仅意味着产品达到了监管的要求,这与该产品是否有能力在医院大规模铺开之间,没有必然的联系。

找到埋单方,活到下一轮

监管方提出行业审评要点后,衡量一家医疗AI公司的真实能力就有迹可循了。

以往,很多公司对外宣称,AI识别某些疾病的准确度,动辄达到90%以上。一位医疗投资人告诉《财经》记者,这些百分比毕竟不是国家药监局公开披露的临床试验数据,对此其实心存疑虑。

其实,尽管影像AI容易着手,但交付的困难在于,AI显然难以准确找到所有的病灶。百分百的准确,是人类对机器提出的奢求。

邓侃以一个“双驼峰”曲线形容AI医疗行业的前景。从概念出发,走到顶端,然后遇到困难开始被看衰,泡沫挤掉,一些企业淘汰,一路落到底。经过这一轮,还活下来开始重新往上爬。

现在已经越过了第一个峰顶。问题是,谁能活到下一个高峰到来?

2019年,一些AI医疗公司的融资会更难,这是行业共识。行业正在经历逐渐淘汰、逐渐成熟的过程,早先融资靠概念,现在靠实力。会有一些AI医疗公司经历困难或收缩或裁员,进入调整期。

医疗AI落地应用,也许是这一阶段需要讲述的新故事。

“我觉得这是创业者的期待。”济峰资本创始合伙人余征坤说,AI产品已经投入大量的人力财力,虽说现阶段产品不会特别完美,但创业者还是希望能有一些收入来源,毕竟生存下去是个很现实的命题。

至于医疗AI的盈利期待,显然为时过早。业内的判断是,AI产品获得医生的广泛认可,再到商业领域中实现盈利,需要两三年以上。

既然要找到医疗AI的支付方,努力发挥AI的作用,那么医疗资源集中的大城市显然不是上佳选择。业内普遍认为,辅助医生诊疗的AI产品,在基层医疗机构比较容易开始应用。此外,体检机构日常排查健康人疾病风险,有很多重复性工作,AI也能介入提高效率。

擅长大数据、算法的公司试图将计算机系统与AI结合,以期对临床决策提供支持。医疗AI的盈利空间,本质上在于其创造价值的大小。省了多少人、多长时间,可以计算,最终就是在做价值交换。医疗AI公司试图说服的埋单方,除了医院,还有设备厂商。

过去30年,医疗设备的红利已走过顶峰,该领域基础科学少有新的重大突破。大型医疗器械的红利正在逐渐消失,但是数据和智能的红利正在到来。借助于器械厂商向智能化、多服务的转型,一些医疗AI公司也在与设备厂商合作。

医疗AI公司希望这些阶段性成果,能为下一轮融资做些铺垫。

1月30日,证监会发布了设立科创板的几则制度设计文件,提及推动互联网、大数据、云计算、人工智能和制造业深度融合。同时,根据公司的市值,给出了5套差异化的上市标准,包括对营收、利润、临床进度的要求。

这条新的融资路径广受医疗AI公司关注,一旦登陆科创板,还能借此提升知名度。余征坤说,科创板上市并不是AI医疗公司的终点,只是解决短期的资金瓶颈问题。

医疗AI的赛道仍挤满了创业公司,谁是优胜者、谁是头部企业,一公里的赛道刚跑出几百米。医疗AI需要说清楚的是,如何实现可持续的盈利模式,如何获取稳定收入和现金流。上一个类似的故事是互联网医疗。同样被质疑盈利模式不确定,同样经历过风口又跌落,一批公司关停,如今头部公司如平安好医生、微医,已经上市或意图上市。

由于功能重复、扎堆,有AI从业者认为,与互联网医疗相比,医疗AI领域甚至泡沫更大。

余征坤告诉《财经》记者,尽管互联网医疗公司普遍仍未盈利,但用户量、用户活跃度、收入在增长,这是头部公司潜力的衡量标准,将来对AI的评判标准也大致类似。对目前的AI医疗公司,他看重的三个指标是技术能力、数据量和商业渠道。这些问题也是医疗AI创业者反复思考的。

现在的AI与千禧年间的互联网也许有点相似,当时有个电商平台叫做8848,取珠穆朗玛峰高度命名,网站很早就倒闭了。余征坤说,这显然不能证明互联网和电商没前景。也许一个趋势是,五年、十年后,一些医疗领域离不开AI。

然而,如何抵达那一天,如何让AI成为医疗领域的必需品,答案只能继续摸索。

(本文首刊于2019年3月18日出版的《财经》杂志)

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